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Le complexe biologique breveté Aquagenium®est un réel générateur d’hydratation, immédiat et durable :
- La Vitamine PP renforce la résistance de la peau et son imperméabilité.
- L’extrait de pépin de pomme stimule l'expression des "Aquaporines", réels canaux naturels permettant la circulation de l'eau dans la peau.
Grâce à une émulsion inspirée de la structure de l’épiderme, les actifs du brevet Aquagenium® pénètrent profondément et de façon ciblée au cœur de celui-ci. La peau retrouve ainsi ses capacités naturelles d’hydratation pour un éclat intense. Durablement.
- Composition
- AQUA/WATER/EAU, GLYCERIN, OCTOCRYLENE, ETHYLHEXYL SALICYLATE, CYCLOPENTASILOXANE, DIMETHICONE, DIPROPYLENE GLYCOL, BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHANE, CETYL ALCOHOL, POLYMETHYLSILSESQUIOXANE, NIACINAMIDE, PHENYLBENZIMIDAZOLE SULFONIC ACID, STYRENE/ACRYLATES CO
- Bénéfices
Le grain de peau paraît immédiatement plus lisse, le teint visiblement unifié, lumineux et éclatant.
- packaging
- 1 tube de 40ml
- Recommandations
- Appliquez le matin sur votre visage et votre cou nettoyés avec Hydrabio H2O ou Hydrabio Lait et tonifiés avec Hydrabio tonique.
- Conseils d'utilisation
- Appliquer le matin sur le visage et le cou nettoyés avec Hydrabio H2O ou Hydrabio Lait et tonifiés avec Hydrabio tonique.
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Lopéramide chlorhydrate (Quantité correspondant à lopéramide base : 1,86 mg) | 2 mg |
| Excipient à effet notoire : lactose. |
| EXCIPIENTS |
| Lactose monohydraté (effet notoire) |
| Amidon de riz |
| Talc |
| Magnésium stéarate |
| Composition de l'enveloppe de la gélule : |
| Gélatine |
| Titane dioxyde |
Indications thérapeutiques
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Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques. |
Posologie et mode d'administration
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Posologie Réservé à l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans. Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais : · ne jamais dépasser 6 gélules par jour, · ne jamais dépasser 2 jours de traitement. Population pédiatrique LOPERAMIDE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans. Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Insuffisance hépatique Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Mode d'administration Voie orale. Les gélules devront être avalées avec de l'eau. |
Contre-indications
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· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. · Enfant de moins de 15 ans. · Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1ère intention en cas de : o dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante, o poussées aiguës de rectocolite hémorragique, o entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter, o colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre. · Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu rapidement en cas d'apparition d'une constipation, d'une distension abdominale ou d'un iléus. |
Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l'étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible. Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée. Dans ce cas l'administration de liquides adaptés et d'électrolytes est une mesure essentielle. Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d'arrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin. Ainsi, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée. Les patients infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide. Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison d'un risque de surdosage pouvant conduire à une toxicité au niveau du système nerveux central. Le patient devra être informé de la nécessité de : · se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres), · s'alimenter le temps de la diarrhée : o en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées o en privilégiant les viandes grillées, le riz. Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique Surdosage). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Effets indésirables
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La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus, qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aiguë (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques au cours d'un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%). Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%). Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le procédé de détermination des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne permet pas de différencier les indications (aiguë ou chronique) ou la population (adulte, enfant).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. |
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LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule
Chlorhydrate de lopéramide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule ?
3. Comment prendre LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE - code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et l’enfant à partir de 15 ans.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques : lire attentivement le chapitre « Avertissements et précautions ».
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule ?
Ne prenez jamais LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si du sang est présent dans vos selles et/ou en cas de fièvre importante,
· Si vous êtes atteint d’une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements),
· Si vous souffrez d’inflammation de l’intestin avec diarrhée et douleurs suite à l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse),
· Si vous souffrez d’une inflammation de l’intestin due à une bactérie invasive (entérocolite bactérienne),
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un arrêt ou une diminution du transit intestinal doit être évité.
Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale ou d’occlusion intestinale.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule.
Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· Si vous ne notez pas d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· En cas d’apparition de fièvre ou de vomissement pendant le traitement,
· En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de vous prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse,
· Si vous êtes infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), arrêtez immédiatement le traitement dès les 1ers signes de distension abdominale (se traduisant par un gonflement du ventre),
En cas d’insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie), prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s’avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.
Vous devez suivre les règles diététiques suivantes pendant le traitement :
· vous réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)
· vous alimenter suffisamment le temps de la diarrhée,
o en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter des infections dues à des champignons),
· du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang),
· de la desmopressine par voie orale (utilisée notamment pour limiter la soif et la production d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide).
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Ce médicament contient du LOPERAMIDE. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule ?). |
LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
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Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. |
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Ce médicament peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RÉSERVÉ À L'ADULTE ET L'ENFANT à partir de 15 ans.
Commencez par 2 gélules en une seule prise (soit 4 mg de chlorhydrate de lopéramide),
Si la diarrhée continue : après chaque selle non moulée, prenez 1 gélule supplémentaire mais :
· ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez les gélules à l'aide d’un verre d'eau.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée à 2 jours.
Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire, ou encore une diminution de la vigilance, un rétrécissement de la pupille, des ballonnements ou une constipation.
Dans ce cas, il faut aller à l’hôpital où un antidote (la naloxone) pourra vous être administré. Une surveillance hospitalière devra alors être maintenue pendant au moins 48 heures. Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) sont la constipation, les flatulences, les maux de tête et les nausées.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le lopéramide :
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).
· Vomissements, difficultés à digérer, sécheresse buccale, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, gêne abdominale, occlusion intestinale, douleur de la langue.
· Eruptions cutanées parfois sévères.
· Fatigue.
· Difficulté à uriner.
· Sensations vertigineuses, somnolence, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation du tonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements.
· Rétrécissement de la pupille (myosis).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide........................................................................................... 2,00 mg
Quantité correspondant à lopéramide base..................................................................... 1,86 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que LOPERAMIDE MYLAN PHARMA 2 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 6 ou 12.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT PRIEST
ou
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67 150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Ce médicament traite les symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte, mais ne dispense pas d'une réhydratation, accompagnée d'une hygiène diététique.
Il est donc nécessaire de boire abondamment des boissons sucrées (jus de fruits) et des bouillons salés pour compenser ces pertes. Evitez lait, légumes verts, crudités, fruits, épices, jusqu'à disparition des diarrhées.
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